부작용 신고 4,595건으로 한 해 평균 9백여건 신고
2019년 7월 국내 유통된 인공유방 부작용으로 리콜 사건이 발생하지만, 여전히 이에 대한 부작용 신고 건수가 줄지 않아 규제기관이 의료기관과 함께 인체삽입 의료기기에 대한 환자중심 추적관리와 의심환자 예방관리에 내실을 기해야 한다는 지적이다.
국회 이용호 의원(남원·임실·순창, 복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간(2016년∼2021년6월말) 국내 유통된 실리콘겔인공유방 현황 자료에 따르면, 총 유통물량은 418,019개로 연평균 7만7천개 가량이 유통되는 것으로 나타났다.
이 유통 업체 물량 중 부작용 증상이 공식 보고된 사례는 총 4,595건으로 한 해 평균치로 보면 919건의 부작용이 발생한 셈이다.
부작용 증상별로는 구형구축 증상이 2,023건으로 가장 많았고, 파열 1,495건, 장액종 187건, 통증 136건, 염증 108건 순으로 나타났다. 이 밖에도 혈종, 육아종, 역형성대세포림프종 등 기타 부작용 증상이 307건에 이른 것으로 나타났다.
이 의원은“인체에 삽입한 의료기기에 심각한 부작용 증상이 발생했다면 규제기관이 의료기관과 함께 보다 적극적으로 해당 제품을 이식한 환자를 찾아내고, 정기적으로 안전성 여부를 확인해야 한다”고 밝혔다.
또한,“사회적으로 안전성 문제가 대두된 인체이식형 의료기기에 대해서는 더욱 환자의 입장에서 부작용 관리와 추적관리에 내실을 기해야 한다”고 강조했다.
서울 = 이민영 기자
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