㈜엠투에스(대표 이태휘)는 VR기기를 이용한 뇌병변 진단의료기기 사업을 본격화 하고자 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이는 국내에서 VR(가상현실) 의료기기 GMP의 최초 사례이다.
고려대학교 안암병원 신경과 김병조 교수 연구팀(김정빈 교수, 이선욱 교수)과 고려대학교 의과대학 생리학 교실 윤영욱 교수는 ㈜엠투에스와 함께 ‘VR을 이용한 뇌병변 진단 및 디지털재활 치료기기’를 개발하고 있었다.
2020년 8월부터 연구임상을 진행하고 최근에 임상데이터를 근거로 SCI논문을 발표하기도 했고, 이번 GMP 인증을 획득한 VR 의료기기의 뇌신경계 중증 질환 진단 평가용 적응증 확보를 위해 추가 허가용 임상시험을 준비 중이다.
VR(가상현실)은 강력한 몰입감으로 의료행위에 순응도를 향상시킬 수 있으며 고글형태로서 의료기기로 활용하기에도 좋은 조건을 가지고 있다. 해외에서는 벌써 VR을 이용한 의료기기들이 속속 나오고 있지만, 국내는 작년에 품목군이 지정되었고 올해 5월에서야 세부규정이 정리 되었다.
상용화된 가상현실(VR) 기기를 이용한 의료기기 GMP 인증을 국내 최초로 획득한 ㈜엠투에스는 이번 GMP 인증으로 가상현실을 이용한 의료기기 시장을 리딩할 수 있는 기반을 마련하였고 의료기기 품목허가 절차 또한 순조롭게 진행 중이다.
㈜엠투에스는 2017년 설립한 스타트업으로서 연혁은 오래되지 않았으나, 세계 최대 가전ㆍIT 전시회인 ‘CES2021’에서 헬스케어 제품인 VROR Eye Dr.를 통해 헬스케어/웰니스 분야 최고혁신상 을 수상한 이력이 있다.
㈜엠투에스의 남궁석 이사는 “메타버스 시대에 걸맞게 VR을 이용한 의료기기와 헬스케어는 국내에서도 많이 선보이게 될 것이다”라며 “그러나 엠투에스가 선보이는 VR기기를 이용한 안과검사기와 뇌병변 검사기 만큼 검증되고 준비된 제품은 많지 않다”며 강한 자신감을 보였다.
고려대학교 신경과 김병조 교수도 “고려대학교 안암병원과 ㈜엠투에스가 개발 중인 VR 뇌병변 진단 의료기기가 상용화 될 시, 임상에서 활용은 물론 지역보건소나 요양원과 같은 곳에서 뇌신경계 기능 장애 선별 장비로 사용을 하여 뇌졸중과 같은 중증 질환들의 조기 선별이나 뇌신경계 후유 장애의 인지재활 치료용으로도 활용이 가능할 것” 이라며 VR을 이용한 뇌병변 진단 의료기기 개발에 대한 기대감을 들어냈다.
