특허 신약의 약효 성분을 로열티를 내고 제공받아 합법적으로 생산한 약인 복제약이 약효 시험 결과를 조작한 것으로 드러나 충격을 안겨 주고 있다.
25일 식품의약품 안전청은 101개 품목에 대해 복제약이 오리지널 약과 효과가 같은 지를 평가하는 시험 결과 10개 기관 43개 품목의 시험 자료가 원본과 일치하지 않는 것을 확인했다. 이 중 4개 기관 10개 품목은 명백하게 조작됐다. 조작 기관에 공신력 있는 대학 연구소까지 포함돼 있어 놀라움을 더하게 만든다.
이 가운데에는 유명 제약사들의 제품도 다수 포함돼 있다. 뿐만 아니라 장기 치료를 요하는 고혈압이나 골다공증, 간질 치료제들이 포함돼 있어 충격이 더하다. 장기 치료를 해야 하는 고혈압 환자나 골다공증 환자 등은 약을 장기 복용하기 마련이다. 한데 효과가 떨어지는 약을 장기 복용한다면 병을 악화시키는 결과를 가져올 게 뻔하고 고혈압 환자의 경우는 자칫하면 생명을 뺏길 수도 있다는 점에서 대충 넘어갈 사안이 아니다.
제약업계는 시험 결과가 조작됐다 하더라도 안정성에는 문제가 없다는 반응이다. 복제약들은 허가할 때 오리지널 약과 주약 성분과 함량이 같은 것을 확인하기 때문이라는 해명이다. 하지만 함량이 같다 해도 제조 방법과 첨가제 등의 차이 때문에 체내 흡수 여부가 달라지고 생리적 활성도가 오리지널 약에 비해 70-80% 떨어져 미흡하다. 질환에 따라 이 정도의 미묘한 활성도 차이도 문제를 낳을 수 있다는 게 의사들의 견해다. 간질약의 경우 그 흡수에 조금이라도 오차가 생기면 환자에게 어지러움 등의 가벼운 부작용이나 발작이 생길 수 있다. 또한 약효가 떨어지면 치료 기간이 길어지고 치명적인 부작용까지 부를 수 있다.
생동성 시험의 실태도 현재 밝혀진 것보다 훨씬 문제가 심각하다는 지적이다. 조작이 드러난 곳은 11개 기관 중 4곳이지만 혐의가 발견된 기관은 11개 기관 중 10개 기관이다. 더욱이 이들 11개 기관은 국내 생동성 시험의 80% 이상을 맡고 있는 대형 시험 기관들이다.
이처럼 시험기관이 무더기로 연루되고 있는 것은 관리를 소홀히 한 의약품 당국 또한 책임을 면하기 어렵다. 국민의 생명을 담보로 하는 이 같은 장난은 명백한 범죄행위가 아닐 수 없다. 근절 대책은 물론 유통중인 불량 의약품은 전량 수거해야 한다.
